Независимый этический комитет
Независимый этический комитет при ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.
Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.
Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.
В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:
- Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 02 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 02 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 01, 29 декабря 2004 г., 07 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 02 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г., 23 июля, 08 ноября, 25, 30 декабря 2008 г., 24 июля, 25 ноября, 27 декабря 2009 г., 27 июля, 28 сентября 2010 г., 18 июля 2011 г.);
- Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
- Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
- Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
- Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
- Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
- Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
- Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
- Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.
Состав комитета
Семенова Наталия Владимировна
Председатель комитета, Д.м.н., заместитель директора по научно-организационной и методической работе, главный научный сотрудник, руководитель научно-организационного отделения НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ГРОМЫКО ДМИТРИЙ ИВАНОВИЧ
Заместитель председателя комитета, К.м.н., старший научный сотрудник, заведующий отделением терапии больных с аддиктивной патологией НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ШУВАЛОВА ВИКТОРИЯ ЮРЬЕВНА
Ответственный секретарь комитета, Инженер отдела компьютерно-технического обслуживания НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ЯНУШКО МАРИЯ ГРИГОРЬЕВНА
Член комитета, К.м.н., ведущий научный сотрудник отделения биологической терапии психически больных НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ЗАДОРОЖНЯЯ ЕЛЕНА ВЯЧЕСЛАВОВНА
Член комитета, Врач-психиатр высшей квалификационной категории 3 отделения НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
БЕЛИНСКАЯ ОКСАНА ЕВГЕНЬЕВНА
Член комитета, Юрисконсульт НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
КИСЕЛЕВ АЛЕКСЕЙ СЕРГЕЕВИЧ
Член комитета, Специалист по биомедицинской статистике НМИЦ ПН им.В.М. Бехтерева.
ШАВИНСКАЯ АСЯ ИЛЬИНИЧНА
Член комитета, ООО «Атлант Клиникал», руководитель отдела управления данными и биостатистики
МАКАРОВ ИГОРЬ ВЛАДИМИРОВИЧ
Член комитета, Главный научный сотрудник, д.м.н., руководитель отделения детской психиатрии НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ОСТРОВСКАЯ МАРИЯ ИРМОВНА
Член комитета, Президент Санкт-Петербургской благотворительной организации «Перспективы»
КОЗЛОВСКИЙ ВЛАДИМИР ЛЕОНИДОВИЧ
Член комитета, Д.м.н., главный научный сотрудник, научный руководитель отделения клинико-экспериментальных исследований новых психотропных средств НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
САФОНОВА НАТАЛЬЯ ЮРЬЕВНА
Член комитета, К.м.н., научный сотрудник отделения реабилитации психоневрологических больных НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
АПРАКСИНА ТАТЬЯНА ГЕННАДЬЕВНА
Член комитета, Старшая мед. сестра 3-го отделения НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева
ФЕДОРОВ ЯН ОЛЕГОВИЧ
Член комитета, Заведующий дневным стационаром ГПНДС № 7
Документация комитета
- Положение о Независимом этическом комитете при Национальном медицинском исследовательском центре психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева (редакция 8 от 25.03.20).
- Приложение 1. Список членов ЭК с обязанностями (версия 12 от 04.07.19).
- Приложение 2. Состав и членство в Комитете (версия 8 от 04.07.19).
- Приложение 3. Заседание Комитета (версия 7 от 21.09.17).
- Приложение 4. Первоначальное изучение документов клинических исследований (версия 9 от 04.07.19).
- Приложение 5. Рассмотрение поправок к одобренным клиническим исследованиям (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 6. Пересмотр документов одобренных клинических исследований (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 7. Требования к информированному согласию испытуемого (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 8. Упрощенная процедура ра ований (версия 5 от 21.09.17).
- Приложение 9. Мониторинг данных по безопасности (версия 8 от 29.11.2018)/
- Приложение 10. Аудит исследовательского центра ( версия 6 от 21.09.17 ).
- Приложение 11. Этическая экспертиза инициативных исследований (версия 5 от 21.09.17).
- Приложение 12. Обязательства о конфиденциальности и о заявлении в случае конфликта интересов (версия 4 от 21.09.17).
- Приложение 13. Требования к заявлению и составу досье исследования для проведения этической экспертизы (версия 8 от 25.03 .20).
- Приложение 14. Внутренний аудит работы Независимого этического комитета (версия 3 от 21.09.17).
- Приложение 15. Документация и архивирование материалов КИ и НЭК (версия 3 от 21.09.17).
- Приказ о создании Независимого этического комитета при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М. Бехтерева (10.04.08 г.).
- Приказ об этической экспертизе научных исследований (18.09.08 г.).
- Соответс и Национальном медицинском исследовательском центре психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева требованиям GCP (25.03.20 г.).
- Практика этической экспертизы: стандартные требования и процедуры независимого этического комитета: пособие для членов локальных этических комиетов / авторы-сост.: E.А. Вольская, Н.В. Семенова, Д.И. Громыко.
- Форма письма-подачи в ЛЭК. [DOC]
- Шаблон Информационного листка пациента, участвующего в клиническом исследовании и формы информированного согласия пациента.
- Приказ «О временном порядке работы Независимого этического комитета при ФГБУ «НМИЦПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России» (В связи с неблагоприятной эпидемической обстановкой, вызванной распространением инфекции COVID-19).
[ закрыть ]
Председатель комитета Семенова Наталия Владимировна
Секретарь комитета Шувалова Виктория Юрьевна
Тест на COVID-19
Публичный отчет о результатах деятельности
